美國(guó) 當(dāng)?shù)貢r(shí)刻6月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國(guó)疆土安全部 部屬的網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA），一同曝光了美國(guó)基因測(cè)序公司多款設(shè)備存在安全高�？p隙。

此次illumina被曝出的5個(gè)安全縫隙中，3個(gè)安全縫隙在CVSS v3.0評(píng)分體系為10分，意思為嚴(yán)峻等級(jí)為高，另外2個(gè)的評(píng)分別離是9.1分和7.4分。

據(jù)FDA聲明稱：“illumina網(wǎng)絡(luò)安全縫隙或許會(huì)給患者成果和客戶網(wǎng)絡(luò)帶來(lái)危險(xiǎn)，影響本地運(yùn)轉(zhuǎn)管理器 (LRM) 軟件。未經(jīng)授權(quán)的用戶能夠經(jīng)過(guò)以下方式使用該縫隙：長(zhǎng)途操控儀器；操作系統(tǒng)以更改儀器或客戶網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)；或許影響用于臨床確診的儀器中的患者測(cè)驗(yàn)成果，包括導(dǎo)致儀器不供給成果或不正確的成果、更改的成果或潛在的數(shù)據(jù)走漏。”

美國(guó)FDA、CISA別離宣布正告

基因檢測(cè)，這個(gè)詞語(yǔ)距離普通人的國(guó)際好像格外遙遠(yuǎn)，但實(shí)際上現(xiàn)已盛行十多年的時(shí)刻了。無(wú)論是癌癥猜測(cè)、疾病危險(xiǎn)猜測(cè)、產(chǎn)前篩查、輔助生殖和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，背面都有基因檢測(cè)的影子。

而這次的illumina網(wǎng)絡(luò)安全縫隙，也是近十多年以來(lái)，大的一次安全危險(xiǎn)。

基因檢測(cè)意義重大，隱私問(wèn)題成重勁危險(xiǎn)

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，基因檢測(cè)便是經(jīng)過(guò)血液、體液或細(xì)胞，對(duì)DNA進(jìn)行檢測(cè)的技能，經(jīng)過(guò)特定設(shè)備和儀器，對(duì)細(xì)胞中的DNA分子信息做檢測(cè)，能夠預(yù)知被檢測(cè)者身體潛在的患病危險(xiǎn)。經(jīng)過(guò)剖析它所含有的各種基因情況，了解自己的基因信息，然后改進(jìn)生活環(huán)境和習(xí)慣，或許進(jìn)行必要的提早手術(shù)醫(yī)治，避免相關(guān)病癥的產(chǎn)生。

以癌癥為例，作為人類醫(yī)學(xué)大的應(yīng)戰(zhàn)，現(xiàn)在依然是一個(gè)無(wú)解難題。盡管醫(yī)治癌癥還沒(méi)有攻克，但癌癥防備現(xiàn)已有了進(jìn)步。而基因檢測(cè)便是被認(rèn)為是唯一真正意義上的癌癥猜測(cè)技能，是評(píng)價(jià)個(gè)別對(duì)某種疾病的易理性，然后猜測(cè)疾病危險(xiǎn)，檢測(cè)準(zhǔn)確率非常高。

值得一提的是，基因檢測(cè)已成為許多國(guó)家富人追捧的高端體檢服務(wù)，其中有名的比如便是蘋(píng)果公司創(chuàng)始人喬布斯和好萊塢影星安吉麗娜·朱莉，他們兩人都曾選用基因測(cè)序方法，希望抵御癌癥的侵襲。朱莉還經(jīng)過(guò)基因檢測(cè)發(fā)現(xiàn)乳腺癌的前兆，提早切除自己的乳腺。

不只是防備癌癥，基因檢測(cè)通用于產(chǎn)前篩查、嬰兒檢測(cè)和輔助生殖�；�因檢測(cè)能夠找到嬰兒遺傳性和非遺傳性疾病的相關(guān)遺傳基因，提早做好防備工作，保存嬰兒基因，對(duì)今后基因突變所引起的癌癥等疾病進(jìn)行基因醫(yī)治。

能夠說(shuō)基因測(cè)序技能是下一個(gè)改動(dòng)國(guó)際的技能。

因美娜測(cè)驗(yàn)試劑

盡管基因檢測(cè)作為未來(lái)關(guān)鍵技能，但它還觸及到基因檢測(cè)等其它要素，關(guān)鍵的一項(xiàng)便是基因隱私。

歷史上曾產(chǎn)生過(guò)多起醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)走漏，直接導(dǎo)致個(gè)人信息走漏，形成基因輕視等不良現(xiàn)象。據(jù)哈佛大學(xué)的一項(xiàng)調(diào)查顯現(xiàn)：92%的美國(guó)人不愿意揭露基因數(shù)據(jù)，關(guān)鍵的原因便是擔(dān)心子孫后代的信息或許會(huì)被揭露。

國(guó)際上的絕大多數(shù)國(guó)家都制止包括人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳資料外流。

由此可見(jiàn)，基因安全的重要性并不單純只影響你個(gè)人，連你的兒子、孫子等遺傳基因隱私都或許形成影響。這也是這次的illumina網(wǎng)絡(luò)安全縫隙，引起國(guó)內(nèi)外震動(dòng)的根本原因。

獨(dú)占全局商場(chǎng)的illumina，帶來(lái)大安全性事情

這次基因走漏的illumina公司創(chuàng)立于1998年4月，是遺傳變異和生物學(xué)功能剖析范疇的優(yōu)異的產(chǎn)品、技能和服務(wù)供應(yīng)商。根據(jù)前瞻研究院的數(shù)據(jù)顯現(xiàn)：illumina占到了全球基因測(cè)序商場(chǎng)83.9%的份額，是全球基因測(cè)序范疇的絕對(duì)霸主。

作為職業(yè)巨頭，illumina簡(jiǎn)直獨(dú)占了整個(gè)基因測(cè)序商場(chǎng)，其測(cè)序儀產(chǎn)品遍布國(guó)際各地，在科學(xué)研究和臨床確診方面均有廣泛的應(yīng)用。而這次illumina網(wǎng)絡(luò)安全縫隙，也是全球性的安全事情，嚴(yán)峻程度可見(jiàn)一斑。

6月2日，F(xiàn)DA和CISA曝光illumina公司之后，經(jīng)過(guò)十多天的調(diào)查，6月13日PDA正式發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，觸及NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 500、NextSeq 550、MiSeq、iSeq 100 和使用 Local Run Manager (LRM) 軟件版別 1.3 至 3.1 的 MiniSeq，總數(shù)量為799＋1014臺(tái)。

同時(shí)PDA宣布嚴(yán)峻正告：本次召回分類為“class 2”，即被召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品有幾率引起嚴(yán)峻的健康問(wèn)題或?qū)е率攀馈?/p>

此次被召回的儀器觸及到數(shù)十個(gè)國(guó)家區(qū)域，包括國(guó)內(nèi)大量使用illumina儀器的公司。

illumina 測(cè)序儀

面臨FDA、CISA和國(guó)內(nèi)外輿論壓力，illumina官方發(fā)布聲明，公布自己的補(bǔ)救計(jì)劃：“因美納已開(kāi)發(fā)并供給了一個(gè)短期軟件補(bǔ)丁，以避免本地運(yùn)轉(zhuǎn)管理軟件 Local Run Manager（LRM）遭到長(zhǎng)途代碼履行（RCE）的影響……與此同時(shí)，咱們正活躍開(kāi)發(fā)一個(gè)永久性的軟件修正計(jì)劃，旨在為當(dāng)前及將來(lái)的測(cè)序儀全面消除這一危險(xiǎn)，一經(jīng)完成將及時(shí)通知客戶�！�

顯而易見(jiàn)illumina面臨5大安全縫隙，并沒(méi)有馬到成功的方法，只能先發(fā)布一個(gè)短期補(bǔ)丁，日后再來(lái)開(kāi)發(fā)軟件修正�？擅媾R之前經(jīng)過(guò)縫隙丟掉的數(shù)據(jù)，illumina卻在聲明中只字不提。

破掉的水桶被時(shí)間短補(bǔ)上了，之前由于縫隙走漏出去的水，就只能白白流淌嗎？而那些由于illumina安全縫隙走漏的個(gè)人隱私有多少？被黑客長(zhǎng)途操作所導(dǎo)致的醫(yī)療事端究竟有沒(méi)有產(chǎn)生？究竟有多少用戶為此蒙受損失？

這一切都成了未知數(shù)，而illumina也決議對(duì)此保持沉默。

值得一提的是，這并不是第一次illumina出現(xiàn)問(wèn)題。本年3月，illumina就因質(zhì)量問(wèn)題自動(dòng)召回基因測(cè)序儀 NextSeqTM 550Dx Instrument，觸及數(shù)十個(gè)國(guó)家和區(qū)域，共計(jì)召回621臺(tái)，我國(guó)152臺(tái)，召回等級(jí)相同為“class 2”。

基因安全再敲警鐘

全球增加咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡(jiǎn)稱“沙利文”）發(fā)布《全球及我國(guó)生物試劑商場(chǎng)獨(dú)立研究報(bào)告》顯現(xiàn)，我國(guó)NGS文庫(kù)構(gòu)建原料酶及試劑商場(chǎng)主要由國(guó)外企業(yè)（illumina和Thermo Fisher）占有，所占商場(chǎng)份額約為66.83%。

對(duì)獨(dú)占全球多半以上商場(chǎng)、獨(dú)占國(guó)內(nèi)七成的illumina來(lái)說(shuō)，這次的信息走漏問(wèn)題，也再次把我國(guó)商場(chǎng)的基因安全問(wèn)題提到了臺(tái)面上。

我國(guó)擁有全球人口基數(shù)大的商場(chǎng)，但在基因測(cè)序上，卻是被美國(guó)公司占到了70%的商場(chǎng)份額。在這樣的比例之下，在一個(gè)人口大國(guó)消費(fèi)商場(chǎng)所觸及到的用戶數(shù)量可想而知。這也是值得咱們思考和注意的問(wèn)題。

illumina作為美國(guó)公司，在我國(guó)占有近70%以上的商場(chǎng)份額，在國(guó)內(nèi)有廣泛的學(xué)術(shù)、工業(yè)、組織用戶，而這次極為惡劣的安全縫隙事情，不由讓人置疑： 把我國(guó)公民的基因放在美國(guó)公司手里，如何能確保安全性？尤其是在事端產(chǎn)生今后，illumina并沒(méi)有給出信息走漏期間現(xiàn)已形成的影響相關(guān)的聲明。這也讓人置疑這家簡(jiǎn)直獨(dú)占全球商場(chǎng)的基因測(cè)序公司是否在避實(shí)就虛。

illumina 測(cè)序儀

本年3月，科學(xué)技能部出臺(tái)了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，強(qiáng)調(diào)安全、隱私和倫理等要素的重要性，明確規(guī)定：“人類遺傳資源資料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳資料；境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或許實(shí)際操控的組織不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外供給我國(guó)人類遺傳資源�！�

這次illumina公司的基因信息走漏問(wèn)題，也再次為我國(guó)的基因安全問(wèn)題敲響了警鐘。